• Accueil
• Historique
• Réglementation Pédiatrique

LA REGLEMENTATION PEDIATRIQUE EN EUROPE:

http://www.emea.europa.eu/htms/human/paediatrics/regulation.htm

• "Guidance documents" de l'EMA finalisés:

Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population (Topic E11, 07/2000)

Guideline on Conduct of Pharmacovigilance for medicines used by the paediatric population (june 2006)

Guideline on the role of Pharmacokinetics in the Development of Medicinal Products in the Paediatric Population (june 2006)

• Recommendations:

Ethical considerations for clinical trials on medicinal products conducted with the paediatric population

LA REGLEMENTATION PEDIATRIQUE EN FRANCE:

Médicaments pour les enfants: enjeux et perspectives pour l'Afssaps

Comité d’orientation pédiatrique et la cellule « médicaments pédiatriques » de l’Afssaps

Evaluation de l’Afssaps des besoins en médicaments pédiatriques en France

Préparations hospitalières pouvant être remplacées par des spécialités disponibles dans le cadre d’une AMM ou ATU

Information et recommandations de bonne pratique de l’Afssaps pouvant concerner l’enfant

LOIS DE BIOETHIQUE:

Loi Huriet-Serusclat

Loi relative aux recherches sur la personne

Publié le mardi 31 août