plateforme méthodologique
Plateforme Méthodologique pour l'évaluation des produits de santé chez l'enfant .
La plateforme méthodologique d'évaluation des produits de santé chez l'enfant est une structure transversale qui apporte un soutien méthodologique aux porteurs de projets de recherche en pédiatrie.
La coordination de la plateforme est assurée actuellement par les Drs Corinne Alberti, Behrouz Kassaï et Martin Chalumeau.
1. COMPETENCE DE LA PLATEFORME
-
Développement de plans d'investigations pédiatriques;
-
Mise en place de comités de surveillance des essais cliniques pédiatriques
-
Essais cliniques de phase I-II : Pharmacocinétique / Pharmacodynamique, Modélisation, Simulation d'essais cliniques;
-
Essais cliniques de phase III :conception optimisée pour les échantillons de petites tailles, approche bayésienne, paramètres de substitution;
-
Pharmaco-épidémiologie;
-
Pharmacovigilance;
-
Pharmaco-économie;
-
Evaluation des tests de diagnostic;
-
Epidémiologie;
-
Observance et suivi thérapeutique;
-
Méta-analyse des essais cliniques et évaluation des tests de diagnostic.
2. LOGISTIQUE DE LA PLATEFORME
-
Accès à des bases de données patients
-
Accès à des registres de maladies rares
-
Accès à des bases de données de pharmacovigilance
3. MODALITES DE GESTION DES PROJETS
Au sein de la plateforme, les coordinateurs vont identifier les besoin d'aide et vont s'appuyer sur les compétences des membres de la plateforme pour y répondre. Ainsi, une équipe de projet constituée au minimum d'un méthodologiste et d'un biostatisticien aura pour mission de :
- Evaluer la pertinence et l'argumentation scientifique du projet en fonction des connaissances et des avancées actuelles de la science;
-
Proposer un schéma d'étude en adéquation avec la question posée et discuter ce schéma avec l'investigateur;
-
Rédiger (ou aide à la rédaction) des parties méthodologiques et réglementaires du protocole ou du plan d'investigation pédiatrique;
-
Rédiger le plan d'analyse, calculer le nombre de sujets nécessaires, discuter les éventuelles modifications et amendements à envisager afin de répondre aux objectifs de façon optimale;
"Test préclinique de médicaments pédiatriques: Phenopups". en savoir plus
Publié le vendredi 12 juin
