Un nombre important de médicaments prescrits chez l’enfant n’ont pas été conçus, ni évalués, dans la perspective d’un usage pédiatrique.
Des études cliniques doivent être faites chez l’enfant parce que les enfants sont différents des adultes sur plusieurs titres.
Non seulement les enfants sont différents des adultes, mais ils représentent un groupe hétérogène dans lequel plusieurs classes d’âge doivent être distinguées, comme évoqué précédemment, car elles diffèrent les unes des autres selon la destinée et l’effet des médicaments dans l’organisme : nouveau-nés, nourrissons, enfants, adolescents.
Parce que les enfants sont différents des adultes, les résultats des études cliniques faites chez les adultes ne peuvent être utilisés chez l’enfant et les doses à utiliser chez l’enfant ne peuvent être calculées à partir de celles de l’adulte simplement en prenant en compte la plus faible dimension de leur corps (le poids ou la surface de la peau).
Les enfants doivent avoir accès aux innovations thérapeutiques. Les médicaments utilisés chez l’enfant doivent être correctement évalués, en termes de sécurité, d’efficacité et de qualité du produit pharmaceutique.
Des études cliniques peuvent et doivent être réalisées chez l’enfant avec une bonne méthodologie et dans le respect de l’éthique.
Le règlement européen sur les médicaments pédiatriques
Le projet de Règlement sur les médicaments pédiatriques est né en décembre 2000, à l’instigation de la Présidence Française. Il a été voté par le Parlement européen, en seconde lecture, le 1 er juin 2006 et est entré en vigueur le 1 er janvier 2007.
Ce règlement prévoit des dispositions incitatives et des dispositions obligatoires.
en savoir plus sur le européen sur les médicaments pédiatriques
Il est probable que le nombre et la diversité des protocoles de recherche pédiatrique proposés tant par le secteur privé que par les chercheurs universitaires augmenteront de maniére significative.
Il est essentiel que les promoteurs de ces travaux trouvent dans notre pays une volonté politique forte matérialisée par des infrastructures adaptées et compétitives pour attirer ces recherches en France, faute de quoi, ils se tourneront vers d’autres pays qui auront mieux su s’organiser.
Publié le vendredi 19 décembre
