en savoir plus sur le réglement pédiatrique
Les grandes lignes du texte adopté par le Parlement Européen sont :
Dispositions incitatives offrant des « récompenses » :
La prolongation du certificat complémentaire de protection (CCP) de 6 mois en récompense de la réalisation des études pédiatriques demandées dans un Plan d’Investigation Pédiatrique (PIP) accepté par le Comité pédiatrique assure l’exclusivité de vente (formes adultes et pédiatriques du même principe actif) et récompense l’obtention des données demandées que le résultat des études soient positifs ou non. Elle s’applique aux nouvelles molécules, nouvelles indications, nouvelles formes galéniques et voies d’administration. Elle s’applique aussi aux molécules déjà sur le marché pour lesquelles l’EMA a publiquement exprimé un besoin pour l’enfant, quel que soit ce besoin (forme galénique, pharmacocinétique, recherche de dose, études d’efficacité, de sécurité
Le «PUMA» pour les produits ayant perdu toutes les protections (10 ans de protection des données pour la forme pédiatrique) est une disposition qui permet l’implication de petites entreprises dédiées aussi bien que celle du milieu académique
Un financement public européen (FP7) pour aider à la réalisation des études sur les produits de santé ayant perdu toute protection et pour lesquels l’EMA a publiquement exprimé un besoin pour l’enfant (ex-projet MICE).
Dans le cas des médicaments orphelins et pédiatriques, l’exclusivité de commercialisation passera de 10 à 12 ans pourvu que le PIP ait été respecté...
Dispositions définissant de nouvelles « obligations » pour les industriels du médicament :
Le texte prévoit la soumission obligatoire d’un PIP pour toute nouvelle entité chimique avec possibilité de demande de délais ou de dispense. Le Comité Pédiatrique (PDCO) a été créé à l’EMA. En cas de demande d’AMM, une demande de soumission du PIP peut être déposé dès après la fin des études pharmacocinétiques chez l’adulte volontaire sain .
Dans tous les cas la justification d’une demande de délais supplémentaires et/ou d’exemption devra être scientifiquement justifiée par le demandeur.
Organisation et fonctionnement :
Dans le cas d’un produit enregistré «en décentralisé», il faudra un accord de chaque pays européen pour avoir les «récompenses».
Autres dispositions :
Etablissement et développement d’un réseau d’investigations pédiatrique afin de répondre à la nécessité de réalisation d’investigations cliniques de haut niveau de qualité ayant toutes les garanties éthiques. L’EMA mettra en place un réseau européen d’évaluation des médicaments chez l’enfant en s’appuyant sur les ressources existantes. Les états membres devront monter les réseaux nationaux qui composeront le réseau européen.
Une évaluation des besoins non satisfaits pour traiter les enfants dans de bonnes conditions de sécurité et d’efficacité avec des formes galéniques adaptées sera faite par le Comité Pédiatrique de l’EMEA. Elle a déjà largement été entreprise par le Paediatric Expert Group (PEG) appelé ensuite Paediatric Working Party.
La pharmacovigilance pédiatrique sera renforcée.
Les registres d’essais cliniques seront plus facilement accessibles, pour éviter les duplications inutiles.
Publié le mardi 31 août
